Những điều nên biết về hiệu chuẩn ISO9001: Giải thích các yêu cầu và điểm đánh giá.

Hiệu chuẩn trong ISO 9001 là việc quan trọng để đảm bảo cung cấp sản phẩm chất lượng nhất quán cho khách hàng và cần được thực hiện định kỳ. Chứng nhận hiệu chuẩn và hồ sơ hiệu chuẩn, những tài liệu làm bằng chứng cho việc hiệu chuẩn, cũng có thể được khách hàng yêu cầu, vì vậy hãy lưu giữ cẩn thận.

1. Hiệu chỉnh thiết bị theo ISO9001 là gì?

Hiệu chỉnh thiết bị theo ISO9001 là việc chỉnh sửa sao cho thiết bị đo lường cho ra kết quả chính xác.
Đây là quá trình quan trọng để đảm bảo chất lượng của thiết bị, đảm bảo được thiết bị thực hiện đo lường một cách chính xác.

Cụ thể là xác nhận xem thiết bị có hoạt động đúng phạm vi đã chỉ định không, nếu cần sẽ thực hiện điều chỉnh.
Điều này sẽ bao gồm: test để xác nhận tính năng của thiết bị, và nghiệp vụ điều chỉnh thiết định sao cho thiết bị cho ra kết quả chính xác.

Ngoài ra, việc hiệu chỉnh nên được thực hiện có kì hạn, phương thức và tần số thì sẽ phụ thuộc vào chủng loại hoặc tình trạng sử dụng của thiết bị.
Kết quả hiệu cchinhr sẽ được ghi lại, để có thể theo dõi được tính năng của thiết bị thay đổi thế nào theo thời gian.

2. Lý do phải thực hiện hiệu chỉnh.

Vậy, tại sao cần phải thực hiện hiệu chỉnh?
Lý do cần phải hiệu chỉnh là: Do có khả năng tính năng của thiết bị sẽ thay đổi theo thời gian hoặc do quá trình sử dụng.

Hơn nữa, dựa vào việc hiệu chỉnh định kì có thể xác nhận được xem thiết bị có đang thực hiện đo lường chính xác hay không.

3. Nên thực hiện thời hạn hiệu chỉnh (chu kì hiệu chỉnh) như thế nào?

Về thời hạn hiệu chỉnh (chu kì hiệu chỉnh), là “khoảng cách đã định” đã được quy định trong tiêu chuẩn, cụ thể thì không có quy định thời hạn hiệu chỉnh (chu kì hiệu chỉnh) phải hiệu chỉnh.

Thời hạn hiệu chỉnh (chu kì hiệu chỉnh) sẽ khác nhau dựa vào chủng loại, tần suất sử dụng và môi trường sử dụng… của thiết bị, tuy nhiên 1 năm 1 lần là thời hạn được khuyến khích. Tất nhiên là cũng có cả thời hạn hiệu chỉnh (chu kì hiệu chỉnh) chỉ định của nhà sản xuất.
Tuy nhiên, nếu như sử dụng sản phẩm có tần suất sử dụng cao, hay có tiêu chuẩn cao về độ chính xác, thì cũng có trường hợp rút ngắn thời hạn hiệu chỉnh (chu kì hiệu chỉnh) để đảm bảo an toàn và chất lượng.

Cần cân nhắc tần suất, môi trường sử dụng, công số hoặc nhân sự, giá thành… kết hợp với quản lý chất lượng sản phẩm, điều quan trọng là phải quyết định được thời hạn hiệu chỉnh (chu kì hiệu chỉnh) mà không gây ra vấn đề.

4. Phương pháp quản lý thiết bị hiệu chỉnh

Việc đầu tiên của phương pháp quản lý thiết bị hiệu chỉnh, là đánh số phân biệt cho tất cả các thiết bị, để có thể theo dõi tình trạng hiểu chỉnh của từng thiết bị.

Ngoài ra, phải ghi lại kết quả hiệu chỉnh để dùng cho việc lập kế hoạch vào thời điểm cần hiệu chỉnh.
Hơn nữa, phải quản lý thiết bị bằng cách thức thích hợp để không phải sử dụng thiết bị trong khi đang hiệu chỉnh.
Về cách thức, thì có cách như: làm dấu thiết bị cần hiệu chỉnh bằng nhãn dán, hoặc tách riêng ra theo phương pháp vật lý.

5. Khái niệm và yêu cầu về hiệu chỉnh trong ISO9001.

Ở đây, một lần nữa chúng ta sẽ xem nội dung có viết trong ISO9001.

7.1.5 Các nguồn lực theo dõi và đo lường
⑴7.1.5.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết quả xác thực và đáng tin cậy khi sử dụng hoạt động theo dõi hoặc đo lường để xác nhận sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ đối với các yêu cầu.
Tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:

a) phù hợp với các loại hình cụ thể của các hoạt động giám sát và đo lường đang được thực hiện;
b) được duy trì để đảm bảo chúng liên tục phù hợp với mục đích của tổ chức. Tổ chức phải lưu giữ lại các thông tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng của sự phù hợp với mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường.

⑵7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường
Khi liên kết chuẩn đo lường là một yêu cầu, hoặc khi tổ chức xem xét rằng đây là một phần thiết yếu của việc cung cấp sự tin cậy về tính xác thực của các kết quả đo, thì thiết bị đo phải:

a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, định kỳ, hoặc trước khi sử dụng, dựa trên tiêu chuẩn đo lường được liên kết với các tiêu chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này, thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu giữ thông tin dạng văn bản;
b) được nhận biết để xác định tình trạng;
c) giữ gìn tránh bị điều chỉnh, hư hỏng hoặc xuống cấp có thể làm mất hiệu lực các tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả tiếp đo lường sau đó.
Tổ chức phải xác định tính xác thực của các kết quả đo lường trước đó có bị ảnh hưởng xấu khicó thiết bị đo lường được xác định là không thích hợp với mục đích dự kiến, và phải có hành　động thích hợp khi cần thiết.

Trích: ISO 9001:2015

Như đã đọc ở trên, yêu cầu tiêu chuẩn khá dài và khó.

Tại mục 7.1.5 của ISO9001, có nêu phương pháp theo dõi và đo lường cần thiết cho việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ công ty.

Điều này bao gồm: hiệu chỉnh, quản lý và lựa chọn thiết bị đo lường thiết bị thích hợp. Ngoài ra, những nguồn lực này cần xác minh xem có phù hợp với mục đích sử dụng không, nếu cần thiết thì cần hiệu chỉnh tương ứng và thực hiện thẩm tra.

Quá trình này sẽ giúp tổ chức duy trì chất lượng của sản phẩm hoặc dịch vụ, rất quan trọng để đáp ứng yêu cầu của KH.
Ngoài ra, tại mục 7.1.5 của ISO9001, có dùng từ “nguồn lực”, tuy nhiên “nguồn lực” này không chỉ là những đồ vật mang tính chất vật lý như thiết bị hay máy móc, điều kiện môi trường (như nhiệt độ, độ ẩm…) để những thiết bị hay máy móc trên có thể hoạt động chính xác cũng là đối tượng quản lý.

Để có thể quản lý thích hợp tất cả những máy móc, thiết bị và điều kiện môi trường này, thì cần bảo đảm hiệu chỉnh định kì.

6. Những điểm có thể thấy và những điểm chú ý trong xét duyệt ISO9001.

Khi xét duyệt ISO9001, có 4 điểm quan trọng dưới đây cần chú ý.

(1) Quản lý thiết bị hiệu chỉnh phù hợp

Thiết bị hiệu chỉnh phải được hiệu chỉnh theo định kì, và yêu cầu phải ghi lại kết quả đó.
Ngoài ra, phải phân biệt làm rõ thiết bị cần hiệu chỉnh, quan trọng là cần phải quản lý sao cho dễ dàng nhận biết được tình trạng hiệu chỉnh.

(2) Sử dụng thiết bị hiệu chỉnh phù hợp

Thiết bị hiệu chỉnh pahir được sử dụng phù hợp với hiểu biết về giới hạn cũng như tính năng của nó.
Ngoài ra, cần kiểm tra cả tình trạng bảo quản sau khi sử dụng.

(3) Tình trạng của thiết bị hiệu chỉnh và theo dõi kết quả

Nếu có sự không phù hợp khi hiệu chỉnh thiết bị, thì cần thực hiện xác nhận và xử lý thích hợp với sản phẩm hoặc dịch vụ chịu ảnh hưởng của sự không phù hợp đó.

(4) Ghi lại hiệu chỉnh của thiết bị hiệu chỉnh

Cần bảo quản ghi chép về thông tin của tổ chức, cá nhân đã thực hiện hiệu chỉnh và kết quả hiệu chỉnh của thiết bị hiệu chỉnh, khi cần thì có thể xác nhận được.

Để đáp ứng được các điểm trên, thì cần điều chỉnh quy chế quản lý của thiết bị hiệu chỉnh, ghi lại hiệu chỉnh định kì, đảm bảo sử dụng thích hợp và cần thực hiện triệt để những xử lý khi có sự không phù hợp.

Ngoài ra, tại mục 7.1.5 của ISO9001, có dùng từ “nguồn lực”, tuy nhiên “nguồn lực” này không chỉ là những đồ vật mang tính chất vật lý như thiết bị hay máy móc, điều kiện môi trường (như nhiệt độ, độ ẩm…) để những thiết bị hay máy móc trên có thể hoạt động chính xác cũng là đối tượng quản lý.
Để có thể quản lý thích hợp tất cả những máy móc, thiết bị và điều kiện môi trường này, thì cần bảo đảm hiệu chỉnh định kì.

7. Giấy chứng nhận hiệu chỉnh cần cho xét duyệt là gì?

Giấy chứng nhận hiệu chỉnh cho hiệu chỉnh ISO9001 nghĩa là văn bản cho thấy là thiết bị đang hoạt động chính xác.
Giấy chứng nhận này sẽ do cơ quan hiệu chỉnh có chuyên môn thực hiện test, và là giấy ghi lại kết quả đó. Giấy này sẽ chứng minh thiết bị căn cứ theo tiêu chuẩn quy định.

Bằng cách xuất trình giấy chứng nhận này trong khi xét duyệt, có thể chứng minh được độ chính xác và tính đáng tin cậy của thiết bị.

8. Ví dụ về các điểm được chỉ ra trong xét duyệt hiệu chỉnh

Về các ví dụ trong xét duyệt liên quan đến hiệu chỉnh trong ISO9001 thì có những ví dụ như sau:

(1) Quản lý thiết bị hiệu chỉnh không đầy đủ

Ví dụ, có trường hợp dù đã quá thời hạn hiệu chỉnh cho thiết bị hiệu chỉnh, nhưng vẫn tiếp tục sử dụng hoặc có trường hợp thiếu ghi chép quản lý cho thiết bị hiệu chỉnh.
Vì những điều này vi phạm yêu cầu của ISO9001, nên có thể sẽ bị chỉ ra trong quá trình xét duyệt.

(2) Sai sót của giấy chứng nhận hiệu chỉnh

Giấy chứng nhận hiệu chỉnh là tài liệu quan trọng để chứng minh việc thiết bị hiệu chỉnh có đúng hay không.
Tuy nhiên, trường hợp không phát hành giấy chứng nhận, hoặc nội dung của giấy có sai sót, thì cũng có thể bị chỉ ra trong quá trình xét duyệt.

(3) Thực hiện không đúng quá trình hiệu chỉnh

Hiệu chỉnh cần được thực hiện chính xác theo manual chỉ định.
Tuy nhiên, có trường hợp thực hiện manual không phù hợp, hoặc manual không phù hợp, thì cũng sẽ bị chỉ ra trong quá trình xét duyệt.

9. Sử dụng dụng cụ đo lường một lần

Dụng cụ đo lường một lần sẽ được vất bỏ sau một lần sử dụng, nên không cần thiết cho thủ tục hiệu chỉnh thông thường. Tuy nhiên, cần lưu ý những điều sau:

(1) Lựa chọn và sử dụng phù hợp

Khi lựa chọn dụng cụ đo lường một lần, hãy xác nhận để đảm bảo được độ tin cậy và độ chính xác.
Ngoài ra, việc sử dụng đúng theo cách sử dụng cũng rất quan trọng.

(2) Đánh giá tính cần thiết của hiệu chỉnh

Thông thường, dụng cụ đo lường một lần sẽ không cần thiết cho hiệu chỉnh, nhưng tùy theo tình trạng hoặc dự án đặc biệt, sẽ có trường hợp nó cần thiết đối với hiệu chỉnh.
Ví dụ như, có trường hợp hiệu chỉnh theo yêu cầu pháp lý hoặc theo yêu cầu của KH.

(3) Quản lý ghi chép

Việc quản lý ghi chép phù hợp đối với thông tin hoặc tình trạng sử dụng của dụng cụ đo lường một lần là rất quan trọng.
Từ đó, chúng ta có thể thực hiện theo dõi hoặc điều tra trong trường hợp cần thiết.

(4) Quản lý như một phần của hệ thống quản lý chất lượng

Nên quản lý dụng cụ đo lường một lần như một phần của hệ thống quản lý chất lượng một cách phù hợp.
Việc quản lý này sẽ bao gồm: Lựa chọn, sử dụng, vất bỏ và quản lý ghi chép phù hợp.
Cần phải lưu ý những điều trên để sử dụng dụng cụ đo lường một lần phù hợp và đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng.

10. Những thứ cần thiết cho hiệu chỉnh trong công ty

(1) Dụng cụ tiêu chuẩn

Khi thực hiện hiệu chỉnh trong công ty, sẽ cần có những dụng cụ tiêu chuẩn như sau:

1. Nhiệt kế: Là dụng cụ để đo nhiệt độ. Sử dụng cho hiệu chỉnh thiết bị cần điều chỉnh nhiệt độ.
2. Đồng hồ đo áp suất: Là dụng cụ để đo áp suất. Dùng cho hiệu chỉnh thiết bị cần điều chỉnh áp suất.
3. Cân điện tử: Là dụng cụ đo trọng lượng. Dùng cho hiệu chỉnh thiết bị cần điều chỉnh trọng lượng.
4. Vôn kế: Là dụng cụ đo điện áp. Dùng cho hiệu chỉnh thiết bị cần điều chỉnh điện áp.
5. Ampe kế: Là dụng cụ đo dòng điện. Dùng cho hiệu chỉnh thiết bị cần điều chỉnh dòng điện.

Những dụng cụ tiêu chuẩn ở trên được chọn lựa theo từng phạm vi đo lường hoặc theo mỗi độ chính xác khác nhau.
Ngoài ra, chính những dụng cụ tiêu chuẩn này cũng cần được hiệu chỉnh định kì.

(2) Môi trường hiệu chỉnh phù hợp

Khi thực hiện hiệu chỉnh trong công ty, cần bao gồm những yếu tố về môi trường hiệu chỉnh phù hợp như sau:

1. Nhiệt độ và độ ẩm: Thông thường thì hiệu chỉnh sẽ được thực hiện ở mức nhiệt độ và độ ẩm ổn định.
   Việc có thay đổi về nhiệt độ và độ ẩm có thể là nguyên nhân ảnh hưởng đến kết quả đo lường. Vì vậy,
   nhiệt độ và độ ẩm của môi trường hiệu chỉnh cần phải được kiểm soát.
2. Sự chấn động và tiếng ồn: Sự chấn động và tiếng ồn cũng có thể là nguyeen nhân ảnh hưởng đến kết quả đo lường. Vì vậy, môi trường hiệu chỉnh cần hạn chế sự chấn động và tiếng ồn ở mức thấp nhất.
3. Sự chiếu sáng: Sự chiếu sáng phù hợp là rất quan trọng để đọc kết quả đo lường chính xác. Vì vậy, môi trường hiệu chỉnh cần đảm bảo được sự chiếu sáng phù hợp.
4. Sự sạch sẽ: Môi trường hiệu chỉnh phải sạch sẽ, không có rác hay bụi bẩn cũng rất quan trọng. Vì rác hay bụi bẩn ở đây cũng có thể là nguyên nhân ảnh hưởng đến kết quả đo lường.
5. Máy móc hiệu chỉnh: Khi hiệu chỉnh thì cần có máy móc hiệu chỉnh. Vì cần so sánh với tiêu chuẩn để xác nhận độ chính xác của dụng cụ đo lường. Máy móc hiệu chỉnh sẽ cần được hiệu chỉnh định kì để đảm bảo độ chính xác của nó.

Với việc chuẩn bị đầy đủ môi trường như đã viết ở trên, thì có thể thu được kết quả chính xác với độ tin cậy cao khi hiệu chỉnh trong công ty.

(3) Quy trình hiệu chỉnh

Quy trình hiệu chỉnh trong công ty co các bước như sau:

1. Tạo kết hoạch hiệu chỉnh: Tạo danh sách máy móc hiệu chỉnh, quyết định phương pháp hoặc chu kì hiệu chỉnh máy móc đối với từng loại.
2. Chuẩn bị môi trường hiệu chỉnh: Sắp xếp đầy đủ môi trường phù hợp cho việc thực hiện hiệu chỉnh.
   Điều này sẽ bao gồm: kieemr soát điều kiện môi trường như nhiệt độ hay độ ẩm.
3. Thực hiện việc hiệu chỉnh: Dùng dụng cụ tiêu chuẩn để xác nhận độ chính xác của máy móc, điều chỉnh nếu cần thiết.
4. Ghi chép kết quả hiệu chỉnh: Ghi chép kết quả hiệu chỉnh, rồi lưu trữ chúng lại. Việc này bao gồm các thông tin: giá trị trước và sau khi hiệu chỉnh hoặc việc điều chỉnh có được thực hiện hay không.
5. Dán nhãn hiệu chỉnh: Dán nhãn hiệu chỉnh cho máy móc đã hiệu chỉnh, ghi ngày tháng cho lần hiệu chỉnh tiếp theo.
6. Phân tích và cải tiến kết quả hiệu chỉnh: Phân tích kết quả hiệu chỉnh, nếu cần thì xem xét lại phương pháp hiệu chỉnh hoặc chu kì hiệu chỉnh.

Bằng cách tiến hành theo trình tự ở trên, có thể duy trì được độ chính xác của máy móc để thực hiện quản lý chất lượng.

11. Có thể hiệu chỉnh bên ngoài (nhà cung cấp) thay cho hiệu chỉnh của nhà sản xuất không?

Trường hợp hiệu chỉnh bên ngoài (nhà cung cấp), nếu nói từ kết luận trở đi thì không có vấn đề gì.
Theo như quy định trong ISO9001, thiết bị hiệu chỉnh không chỉ là hiệu chỉnh của nhà sản xuất, mà hiệu chỉnh của nhà cung cấp ủy quyền bên ngoài cũng được công nhận.

Tuy nhiên, trường hợp yêu cầu nhà cung cấp bên ngoài hiệu chỉnh thì cần phải xác nhận: việc nhà cung cấp đó có đáng tin hay không, và việc nhà cung cấp đó có tiến hành theo quy trình hiệu chuẩn phù hợp hay không.

Ngoài ra, cũng phải có giấy chứng nhận hiệu chỉnh thể hiện kết quả hiệu chỉnh.