Quy trình chuẩn của “6.3 Hoạch định sự thay đổi” trong ISO9001 là gì?

Trong ISO9001, “6.3 Hoạch định sự thay đổi” là kim chỉ nam khi tổ chức thực hiện thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Khi tổ chức thực hiện thay đổi hệ thóng quản lý, cần quy định về các yếu tố hoặc thủ tục nên cân nhắc. Đối với sự thay đổi, tổ chức phải hiểu những điểm quan trọng của việc hoạch định sự thay đổi để hiện thực hóa việc cải tiến bền vững.

1. Yêu cầu của hoạch định sự thay đổi trong ISO9001

Hoạch định sự thay đổi” có những yêu cầu như sau:

6.3 Hoạch định sự thay đổi
Khi tổ chức xác định nhu cầu cho các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, các thay
đổi phải được tiến hành một cách hệ thống và có kế hoạch (xem 4.4).
Tổ chức phải xem xét:
a) mục đích của sự thay đổi và các hậu quả tiềm ẩn của sự thay đổi;
b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
c) sự sẵn có các nguồn lực;
d) việc phân bổ hoặc tái phân bổ trách nhiệm và quyền hạn.

Trích ISO 9001:2015

Nó chủ yếu đề cập đến hoạch định của hệ thống quản lý.

2. Hoạch định sự thay đổi là gì?

Hoạch định sự thay đổi là một yếu tố quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng ISO9001:2015.
Hoạch định sự thay đổi là quá trình hoạch định mục đích, sự ảnh hưởng và phương pháp thực hiện sự thay đổi đó khi tổ chức thực hiện thay đổi hệ thống quản lý chất lượng. Chúng ta hãy cùng xem những ví dụ cụ thể trong thực tế nhé!

1)Ví dụ chi tiết về hoạch định sự thay đổi trong thực tế

Ví dụ như, trường hợp một công ty sản xuất muốn đưa dây chuyền sản xuất mới vào sử dụng, thì hoạch định sự thay đổi cần phải bao gồm các yếu tố như sau:

a) mục đích của sự thay đổi và các hậu quả tiềm ẩn của sự thay đổi;

Giả sử, mục đích của sự thay đổi là: “nâng cao chất lượng sản phẩm” hoặc “nâng cao hiệu quả”.

Vì vậy, sẽ cần phải đưa vào dây chuyền sản xuất có thông số kỹ thuật cần thiết, hoạch định áp dụng sẽ có sự thay đổi lớn tùy vào mục tiêu chất lượng, mục tiêu nâng cao hiệu quả mà bạn hướng đến ở mức độ nào.

b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng (integrity);

Hệ thống quản lý chất lượng sau khi thay đổi cần đáp ứng được yêu cầu của ISO9001, điều quan trọng là phải đảm bảo được tính toàn vẹn của hệ thống.
Để tránh tình trạng dây chuyền sản xuất sau khi đưa vào không đáp ứng yêu cầu của hệ thống quản lý hoặc yêu cầu thay đổi sau khi đưa vào, hãy đảm bảo rằng dây chuyền sản xuất đáp ứng các yêu cầu ở giai đoạn lập kế hoạch.

c) sự sẵn có các nguồn lực;

Các nguồn lực cần thiết cho sự thay đổi: hãy xác nhận xem có đảm bảo sự phù hợp về nhân sự, địa điểm, ngân sách… hay không.
Nếu đưa vào sử dụng mà không xác nhận gì, sẽ không thể áp dụng được dây chuyền một cách thuận lợi, gây ảnh hưởng lớn đến việc sản xuất.
Cần phải hỗ trợ sao cho quá trình thay đổi diễn ra thuận lợi.

d) việc phân bổ hoặc tái phân bổ trách nhiệm và quyền hạn.

Hãy phân bổ trách nhiệm và quyền hận cần thiết cho việc thực hiện sự thay đổi một cách rõ ràng.
Bằng cách làm rõ: người phê chuẩn, người phụ trách, người thực hiện sự thay đổi là ai, thì những
vai trò và trách nhiệm tương ứng cũng sẽ được làm rõ.

3. Quy trình thích hợp trong việc quản lý sự thay đổi

1) Liệt kê ra những rủi ro từ sự thay đổi

Đánh giá và liệt kê ra các rủi ro mà sự thay đổi có khả năng gây ra.
Hãy cân nhắc những rủi ro sau đây:

• Vượt quá ngân sách
• Vượt quá kỳ hạn
• Suy giảm chất lượng
• Không đủ nguồn lực
• Suy giảm mức độ hài lòng của khách hàng

2) Cân nhắc các biện pháp đối phó với rủi ro

Cân nhắc các biện pháp để giảm thiểu rủi ro, tìm ra các biện pháp giải quyết có thể thực hiện.
Đối với các rủi ro đã đưa ra ở trên, cân nhắc các biện pháp như sau:

• Vượt quá ngân sách：quản lý ngân sách và theo dõi tiến độ, điều chỉnh nếu cần
• Vượt quá kỳ hạn：quản lý lịch trình thay đổi và điều tra nguyên nhân và biện pháp đối phó trong trường hợp chậm trễ
• Suy giảm chất lượng：kiểm tra trước và thực hiện xác nhận
• Không đủ nguồn lực：phân bổ nhân sự và thiết bị phù hợp
• Suy giảm mức độ hài lòng của khách hàng：trao đổi với khách hàng, phản hồi từ khách hàng

3) Thông báo với khách (trường hợp đánh giá là cần thiết)

Trường hợp sự thay đổi gây ảnh hưởng đến khách hàng, cần phải thông báo cho khách hàng vào thời điểm thích hợp.
Thời điểm thích hợp là nên thông báo trước. Trước khi sự thay đổi được thực hiện, hãy thông báo nhé!
Ngoài ra, nội dung thông báo,

• Mục đích của sự thay đổi：tại sao lại cần thay đổi,
• Sự thay đổi dự kiến：đây là điều khách hàng quan tâm nhất
• Biện pháp đối phó：điểm này cũng cần trao đổi với khách hàng

Nó sẽ suôn sẻ hơn nếu như bạn xác định từ trước.

4) Thực hiện sự thay đổi

Thực hiện sự thay đổi đã hoạch định, tuân thủ quy trình cần thiết.
Trong trường hợp đó, hãy chú ý những điểm dưới đây:

• Lập kế hoạch kỹ lưỡng：trước hết, hãy thực hiện theo kế hoạch
• Quản lý rủi ro：trong quá trình có những rủi ro gì, cần có biện pháp xử lý như thế nào?
• Theo dõi và giám sát thay đổi：thực hiện nội dung nào vào thời điểm nào, được thực hiện vào thời điểm nào, bởi ai.
• Văn bản hóa các thay đổi：lý tưởng nhất là bạn có thể nhận được thông tin bạn cần bất cứ lúc nào

5) Xem xét tình trạng thực hiện sự thay đổi

Xem xét tình trạng thực hiện sự thay đổi định kỳ, thực hiện điều chỉnh nếu cần để đạt được mục tiêu.
Xem xét các hạng mục sau, xem xét xem nó có sự thay đổi có đi đúng theo mục đích hay không.

• Tình trạng nguồn lực：đã có đủ thời gian, nhân lực và thiết bị cần thiết chưa?
• Quá trình thay đổi：có theo đúng kế hoạch hay không?
• Hiệu quả của sự thay đổi：đã đạt được mục đích ban đầu chưa?

6) Quản lý nội dung thay đổi

Lập văn bản nội dung thay đổi hoặc sự ảnh hưởng của chúng, quản lý để tham khảo hay cải tiến trong tương lai.
Nội dung lập văn phải cần có các hạng mục sau:

• Phê chuẩn sự thay đổi：đảm bảo ai có thể theo dõi khi nào
• Theo dõi quá trình thay đổi：sẽ trở thành bí quyết cho tổ chức
• Đánh giá sự thay đổi：thực hiện kế hoạch và đạt được mục tiêu

4．Trong ISO9001, mô tả hoạch định sự thay đổi ở đâu?

Đối với yêu cầu liên quan đến 6.3 Hoạch định sự thay đổi trong ISO9001, việc mô tả nội dung cơ bản vào sổ tay chất lượng là điều phù hợp.
Cụ thể, phải ghi rõ các thông tin như: mục đích của sự thay đổi, ảnh hưởng của sự thay đổi, nguồn lực khả dụng, phân bổ trách nhiệm và quyền hạn.
Sổ tay chất lượng quản lý tập trung thông tin liên quan đến thay đổi trong tổ chức, nó nên được đặt ở nơi mà các bên liên quan có thể dễ dàng tiếp cận.
Theo đó, việc thực hiện hoạch định thay đổi được quản lý một cách phù hợp, và đảm bảo vận hành có hiệu quả hệ thống quản lý.